Tharimmune公司的TH104预防芬太尼和超强效阿片类药物引起的呼吸抑制方案获得FDA积极反馈

Tharimmune公司（纳斯达克股票代码：THAR）宣布，其TH104口腔膜的药代动力学模拟方案获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。TH104是一种口腔膜，旨在预防芬太尼和超强效阿片类药物引起的呼吸抑制。FDA认可了该模型方法，降低了该项目在计划提交505(b)(2)新药申请（NDA）前的风险。关键模拟结果显示，TH104可在30分钟内达到保护性纳美芬浓度，并维持24小时，其保护作用可能比纳洛酮等短效药物更持久。该公司正在推进化学、制造和控制方面的计划，以扩大生产规模。